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Definition Medizinprodukte

Die Herstellung und Vertreibung von Medizinprodukten stellt hohe Anforderungen an den Hersteller oder den Vertreiber. Die strengen Anforderungen sind natürlich gerechtfertigt. Jeder Fehler kann sich hier fatal auf das Leben oder die Gesundheit von Patienten auswirken.

Die Forschung macht immer größere Fortschritte und täglich gibt es neue Entwicklungen im Bereich Medizinprodukte, so dass dieser Bereich immer größer wird.

Was sind denn nun eigentlich ein Medizinprodukte?

Definition Medizinprodukte

Definition Medizinprodukte

Dies benennt einen Gegenstand, der zur medizinischen Diagnostik oder Behandlung am Menschen verwendet wird. Die bekanntesten Medizingeräte dürften wohl Spritzen sein. Aber auch Infusionsschläuche, Operationsbesteck, Endoskope, Schalen und Behälter für die Aufbewahrung z.B. von Kontaktlinsen sind diesem Bereich zuzuordnen. Nicht darunter fällt die gesamte Thematik der „Medikamente“.

Die Definition der Benennung von Medizinprodukten ist im Medizinproduktegesetz festgelegt. Diese enthält alle relevanten Anforderungen im technischen, medizinischen und Informationsbereich, die notwendig sind, damit ein Produkt für den Handel zugelassen wird.

Das Material aus dem diese Produkte hergestellt sind, muss von höchster Qualität und sterilisierbar sein. Dies muss bezüglich der Verpackungstechnik auch in der Verpackungsindustrie beachtet werden. Sind dies Medizinprodukte, die steril zum Einsatz kommen sollen, z.B. bei Spritzen, so müssen diese vorher sterilisiert oder in der Verpackung mit einem spezielle Verfahren behandelt werden, damit sie sofort einsatzbereit sind. Besonders wichtig ist dies bei Notfällen, bei denen eine schnelle Handlungsweise erforderlich ist.

Da die Sterilität bei längerer Lagerdauer nicht verloren gehen darf, werden die Verpackungen mit speziellen Siegelprozessen in Sterilbarriersystemen verschlossen. Dabei werden bestimmte validierte Siegelgeräte verwendet. Die Validierung dieser Siegelgeräte ist bestimmten Richtlinien und Normen unterworfen, um das Verfahren der Versiegelung sicher zu machen, eine Keimfreiheit zu gewährleisten und eine Infektion am Patienten zu verhindern.